3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。试行方案对基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用进行了详细介绍。根据方案，在基层医疗卫生机构使用抗原检测有专业人员进行样本采集，而隔离观察人员和社区居民应用则涉及到自测问题...
医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械
第一部分范围和原则
1.1本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌...
洁净室的定义 洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间，其建造和使用方式可最大限度减少房间进入的、产生的和滞留的粒子。房间内的温度、湿度、压力等其他相关参数均按要求受控（ISO 14644-1）.按气流流型洁净室可划分为：▲ 单向流洁净室▲ 非单向流洁净室▲ 混合流洁净室按洁净室主要控制对象划分洁净室又可划分为：▲ 生物洁净室▲ 工业洁净室生物洁净室广泛地应用在医疗器械生产、洁净手术室、、生物制...
空气洁净度一般是环境中单位体积空气里所含悬浮粒子的浓度。空气中悬浮的粒子越多，则说明空气的洁净度越低，相反则空气洁净度更高。表示空气洁净度高低等级的标准就是我们常常所说的洁净度级别。洁净度级别一般以每立方米空气中特定微粒的最大允许数量而确定，它是洁净度评价的核心指标。美国联邦标准FS209E:GB50073-2013(国家标准)GB50475-2019医药工业洁净厂房标准：GB洁净度级别悬浮...
GB50073-2013-洁净厂房设计规范.pdf
前言ISO为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。 国际标准草案由其技术委员会认可后送各会员团体进行传阅，以待表...
2月10日，中芯国际公布了2021年第四季度财报，财报显示，中芯国际单季度销售收入首次超过15亿美元，全年销售收入达 54.4 亿美元，年增长 39%，是2021年全球前四大纯晶圆代工厂中成长最快的公司，其毛利率、经营利润率、净利率等多项财务指标亦创历史新高。财报称，中芯国际第四季度的销售收入为 15.8亿美元，相较于 2021 年第三季度的 14.15亿美元增长11.6%，相较于2020 ...
近日，美欧日等国家和地区纷纷出台法案，加大对其芯片产业的扶持力度。2月6日，美国众议院通过《2022年美国竞争法案》，其中包括投向半导体行业约520亿美元拨款和补贴。2月8日，欧盟委员会公布《芯片法案》，将投入超过430亿欧元公共和私有资金，用于支持芯片生产、试点项目和初创企业。另有消息称，日本政府为吸引更多外部半导体企业在日本建设芯片厂，出台的扶持政策已经国会审议通过，计划最早于2022年...
